目前世界上比較通用的純水標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），美國臨床病理學(xué)會(huì)（CAP）試藥級(jí)用水標(biāo)準(zhǔn)，美國測(cè)試和材料實(shí)驗(yàn)社團(tuán)組織（ASTM），臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)國際委員會(huì)（NCCLS），美國藥學(xué)會(huì)（USP）等。同時(shí)，我國也有相應(yīng)的純水標(biāo)準(zhǔn)：中國國家電子級(jí)超純水規(guī)格GB/T11446-1997和中國國家實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB6682-2008等。
中國國家實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB6682-2008標(biāo)準(zhǔn)
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PH
25°C
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電導(dǎo)率
25°C μS/cm
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電阻率25°C
MΩ*cm
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可氧化物質(zhì)
以(O)計(jì) mg/L
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吸光度
254nm,1cm
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蒸發(fā)殘?jiān)?/span> mg/L
(105±25°C)
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可溶性硅
以(sio2)計(jì),mg/L
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一級(jí)
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--
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≤0.1
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≥10
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--
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≤0.001
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--
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<0.01
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二級(jí)
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--
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≤1.0
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≥1
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<0.08
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≤0.01
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≤1.0
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<0.02
|
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三級(jí)
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5.0-7.5
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≤5.0
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≥0.2
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<0.40
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--
|
≤2.0
|
--
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中國國家電子級(jí)超純水規(guī)格GB/T11446.1-1997
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電阻率
25°C
MΩ*cm
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硅
≤μg/L
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銅
≤μg/L
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鋅
≤μg/L
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鎳
≤μg/L
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鈉
≤μg/L
|
鉀
≤μg/L
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氯
≤μg/L
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>1μm顆粒
≤個(gè)/ml
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細(xì)菌
≤個(gè)/ml
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硝酸根
≤g/L
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磷酸根≤μg/L
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硫酸根≤μg/L
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TOC
≤μg/L
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EW-I
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≥18*
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2
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0.2
|
0.2
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0.1
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0.5
|
0.5
|
1
|
0.1
|
0.01
|
1
|
1
|
1
|
20
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EW-II
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≥15 **
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10
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1
|
1
|
1
|
2
|
2
|
1
|
5
|
0.1
|
1
|
1
|
1
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100
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注*(95％時(shí)間不低于17)，**(95％時(shí)間不低于13)
美國臨床病理學(xué)會(huì)CAP試藥級(jí)用水標(biāo)準(zhǔn)/美國臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)NCCLS用水標(biāo)準(zhǔn)
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電阻率25°C
MΩ*cm
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氧化矽
mg/L.max
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重金屬
mg/L.max
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KMnO4消毒
分.min
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鈉
mg/L.max
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氨
mg/L.max
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微生物
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PH值
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CAP-Ⅰ
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≥10
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0.01
|
0.01
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60
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0.1
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0.1
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微少
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6.0-7.0
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CAP-Ⅱ
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0.5
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0.01
|
0.01
|
60
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0.01
|
0.01
|
微少
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6.0-7.0
|
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CAP-Ⅲ
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0.2
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0.01
|
0.01
|
60
|
0.1
|
0.1
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微少
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6.0-7.0
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NCCLS
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≥10
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0.05
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--
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--
|
--
|
--
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10
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--
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美國材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)ASTM水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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TypeI
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TypeII
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TypeIII
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比電阻(MΩ.cm.25°C)
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≥16.66
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1.0
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1.0
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氧化硅(mg/L.max)
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-
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-
|
-
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重金屬(mg/L.max)
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-
|
-
|
-
|
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高錳酸鉀試驗(yàn)(分.min)
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60
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60
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60
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鈉(mg/L.max)
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-
|
-
|
-
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氨(mg/L.max)
|
-
|
-
|
-
|
|
微生物
|
-
|
-
|
-
|
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PH值
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-
|
-
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6.2-7.5
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2010版《中國藥典》純化水及注射用水標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目
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檢驗(yàn)項(xiàng)目
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純化水
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注射用水
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酸堿度
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符合規(guī)定
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-
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PH
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-
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5-7
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硝酸鹽
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<0.000 006%
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同純化水
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亞硝酸鹽
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<0.000 002%
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同純化水
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氨
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<0.000 03%
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同純化水
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電導(dǎo)率
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符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<4.3μS/cm@20°C；<5.1μS/cm@25°C
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符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如<1.1μS/cm@20°C；<1.3μS/cm@25°C；<2.5μS/cm@70°C；<2.9μS/cm@95°C
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總有機(jī)碳
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0.50mg/L
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同純化水
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易氧化物
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符合規(guī)定
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—
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不揮發(fā)物
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1mg/100ml
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同純化水
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重金屬
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<0.000 01%
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同純化水
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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—
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<0.25EU/ml
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微生物限度
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100個(gè)/1ml
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10個(gè)/100ml
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注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
一、純化水（Purified Water ）
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。
二、2010年版藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.性狀
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2..酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管 于50°C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖 勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo) 準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000
03%)。
6.電導(dǎo)率
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機(jī)碳
不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
10.重金屬
取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。
